La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) anunció la prohibición del uso, distribución y comercialización de una pasta dental.
La decisión fue publicada en el Boletín Oficial mediante la Disposición 5126/2025. De acuerdo con lo informado por el organismo, la medida se adoptó tras recibir notificaciones de eventos adversos por parte de usuarios en el país, además de antecedentes remitidos por autoridades sanitarias de Brasil.
“La ANMAT dispuso la prohibición del uso, comercialización y distribución de la crema dental anticaries con flúor Colgate Total Clean Mint y ordenó a la empresa Colgate-Palmolive Argentina S.A. el retiro del mercado”, informó el organismo en un comunicado oficial.
Según detalla la disposición, los incidentes reportados estarían vinculados a un ingrediente saborizante utilizado por primera vez en este producto. Ensayos in vitro realizados por la propia compañía indicarían que dicho componente podría ocasionar irritación en las membranas celulares de la mucosa oral.
El documento precisa que “esta medida responde al incremento en los reportes de eventos adversos presentados por consumidores argentinos”: hasta el 7 de julio de 2025, Colgate-Palmolive Argentina informó 19 casos, y la ANMAT recibió dos reportes formales hasta el 15 de julio del mismo año.
Asimismo, se indicó que existe un elevado número de notificaciones por situaciones similares en Brasil. De acuerdo con la empresa, se registraron 11.441 casos entre julio de 2024 y el 18 de junio de 2025.
Ante este contexto, las autoridades brasileñas ya habían intervenido. La ANVISA inició una investigación y la compañía implementó el retiro voluntario del producto en todo el país. En concordancia con estas acciones, ANMAT resolvió aplicar la misma medida en Argentina.
Cabe recordar que el 13 de junio pasado el organismo había exhortado a la población a informar cualquier reacción adversa vinculada al uso de cremas dentales.
Desde esa fecha comenzaron a recibirse reportes que incluían síntomas como “irritación e inflamación en la cavidad oral, ampollas, aftas, ardor, hinchazón y dolor”, según lo informado por la entidad sanitaria.
Se aclaró que la pasta dental involucrada, importada por Argentina, posee la misma fórmula y proviene de la misma planta que el producto comercializado en Brasil, lo que fundamenta el alcance de la prohibición.
Mientras tanto, continúa el monitoreo activo de este tipo de productos. ANMAT recordó que cualquier persona que experimente efectos adversos puede reportarlos completando el formulario disponible en su sitio web o enviando un correo a [email protected].
En el comunicado del 13 de junio, el organismo había informado que ANVISA registró un número significativo de reportes vinculados a pastas dentales con fluoruro de estaño como ingrediente activo.
Según la agencia brasileña, todos los eventos fueron reversibles y de carácter temporal, asociados principalmente a molestias en la boca, lengua, encías y labios, úlceras bucales, lesiones en la mucosa oral, ardor, sensación de quemazón e hinchazón en distintas zonas.
ANMAT explicó que algunas pastas dentales disponibles en el país contienen fluoruro de estaño como agente anticaries. Este componente cuenta con autorización y un historial de uso seguro de más de sesenta años en productos cosméticos.
Además, aclaró que organismos de referencia, como la FDA en Estados Unidos y la Comisión Europea, también lo aprueban para su empleo en productos de higiene bucal.
El informe de ANVISA recordó que las pastas dentales, o dentífricos, son productos de higiene oral de venta libre que, cuando se utilizan adecuadamente, contribuyen a la limpieza y protección dental. Las formuladas con fluoruro de estaño poseen reconocidas propiedades antimicrobianas y anticaries, aunque la agencia brasileña instó a reportar cualquier reacción adversa.
Datos sobre los eventos adversos
En Brasil, ANVISA informó 1.471 reacciones adversas entre el 1 de enero y el 24 de abril de 2025, mientras que la empresa notificó 11.441 casos desde julio de 2024 hasta el 18 de junio de 2025. También se registraron 16.419 reportes sospechosos en otras presentaciones de Colgate Total en ese país.
En Argentina, la compañía reportó 19 casos no graves hasta el 7 de julio de 2025, en tanto que la ANMAT recibió dos notificaciones formales.